在近日召開(kāi)的第十一屆中藥材基地共建共享交流大會(huì )上，承辦方天津醫藥集團總裁、津藥達仁堂集團董事長(cháng)張銘芮指出，根據中康科技公布的數據，中成藥及中藥飲片（2017-2030年期間）每年將以超過(guò)5%的復合率增長(cháng)。健康中國戰略指出，2030年中國健康市場(chǎng)的需求將高達16萬(wàn)億元。

此外，據中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )統計，2023年規模以上醫藥工業(yè)增加值同比下降5.2%，營(yíng)業(yè)收入同比下降4%，利潤同比下降16.2%，三項指標均為負增長(cháng)。細分到子行業(yè)，僅中藥飲片、中成藥兩個(gè)子行業(yè)保持營(yíng)收和利潤正增長(cháng)。

中藥企業(yè)該如何把握這一難得的發(fā)展契機？

01

堅持中藥二次開(kāi)發(fā)

長(cháng)期以來(lái)，中藥大品種不多，原因在于臨床定位不準，作用機制不清，物質(zhì)成分不明、品牌效應不強，而中成藥二次開(kāi)發(fā)是一條投入少、見(jiàn)效快、創(chuàng )新驅動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的有效途徑。

會(huì )上，中國工程院院士、國家中藥材標準化與質(zhì)量評估創(chuàng )新聯(lián)盟理事長(cháng)張伯禮在報告中提到，中藥二次開(kāi)發(fā)從2006年項目立項到2014年，過(guò)億中成藥從95個(gè)增加到約500個(gè)。

聯(lián)盟常務(wù)副理事長(cháng)孫曉波表示，中成藥上市后的再評價(jià)，可以發(fā)現新的臨床價(jià)值以及中西藥合用產(chǎn)生的更好效果。如果沒(méi)有再評價(jià)和新藥創(chuàng )新發(fā)展，產(chǎn)業(yè)發(fā)展將沒(méi)有動(dòng)力。

米內網(wǎng)數據顯示，2023年有220個(gè)中成藥在中國城市實(shí)體藥店終端銷(xiāo)售過(guò)億，包括100個(gè)品種，這100個(gè)品種合計銷(xiāo)售額超過(guò)380億元。

100個(gè)中成藥涉及70余家藥企，如以嶺藥業(yè)、華潤醫藥、天士力、云南白藥、桂林三金集團、廣藥集團、步長(cháng)制藥、揚子江藥業(yè)、北京同仁堂、貴州三力制藥、太極集團、馬應龍藥業(yè)、康臣藥業(yè)、濟川藥業(yè)等。

大多數中藥品種因原創(chuàng )時(shí)期條件所限，存在臨床定位寬泛、藥效物質(zhì)及其作用機制不清、藥品優(yōu)勢不明、制藥工藝粗糙、質(zhì)控技術(shù)落后等共性問(wèn)題，導致中成藥功能主治同質(zhì)化、質(zhì)量標準不高，產(chǎn)品科技含量低，缺乏國際市場(chǎng)競爭力。

中成藥二次開(kāi)發(fā)的路徑如下：

首先，確定某一品種“做好做大做強、提高市場(chǎng)競爭力”的目標，開(kāi)展“3項分析”，即臨床優(yōu)勢分析、制藥過(guò)程分析及藥品風(fēng)險分析，辨析品種存在的技術(shù)缺陷，制定關(guān)鍵技術(shù)突破點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)化方案；

其次，通過(guò)針對性的基礎研究，做到“5個(gè)明確”，即明確臨床定位、明確藥效物質(zhì)、明確毒性物質(zhì)、明確藥效機制、明確主要成分體內過(guò)程；

進(jìn)而通過(guò)技術(shù)協(xié)同創(chuàng )新和制藥技術(shù)升級改造，實(shí)現“7方面提升”：提升中藥制藥工藝品質(zhì)、制藥工藝控制技術(shù)水平、制藥過(guò)程質(zhì)控水平、藥品生產(chǎn)管理水平、藥品風(fēng)險管控水平以及藥品可持續發(fā)展能力，終大幅度提升該品種科技含量和藥品質(zhì)量，增強市場(chǎng)競爭力。

02

改造傳統產(chǎn)業(yè)

正視中藥發(fā)展問(wèn)題

新質(zhì)生產(chǎn)力是中醫藥發(fā)展的新契機。新質(zhì)生產(chǎn)力包括三個(gè)方面的內容，即改造傳統產(chǎn)業(yè)、培育新興產(chǎn)業(yè)、發(fā)展未來(lái)產(chǎn)業(yè)，而改造傳統產(chǎn)業(yè)正是中醫藥的機遇所在。

張伯禮認為，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展必須要往高處走，但是也必須正視中藥產(chǎn)業(yè)自身存在的問(wèn)題。

一是質(zhì)量問(wèn)題。國家中藥材標準化與質(zhì)量評估創(chuàng )新聯(lián)盟于2018年提出“三無(wú)一全”（無(wú)公害、無(wú)硫加工、無(wú)黃曲霉毒素、全過(guò)程可追溯），目的是從源頭抓質(zhì)量、提質(zhì)量。為打通中藥材產(chǎn)業(yè)鏈上下游，國家中藥材標準化與質(zhì)量評估創(chuàng )新聯(lián)盟于去年12月又開(kāi)啟了以中藥產(chǎn)業(yè)中間核心環(huán)節的中藥飲片品牌建設工作，引導企業(yè)利用資源和技術(shù)的優(yōu)勢建立品牌飲片的生產(chǎn)全過(guò)程控制的標準，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

二是高級別證據不夠。中藥傳承五千年，是有效的。世界衛生組織上個(gè)世紀末提出，世界要以開(kāi)放的頭腦接受傳統醫藥，而傳統醫藥要被廣泛接受，依賴(lài)于療效的肯定，其中的關(guān)鍵環(huán)節在于研究方法的科學(xué)性?，F在中藥研究的數量很多，但質(zhì)量存在一些問(wèn)題。

孫曉波表示，因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，這特別契合中藥材的種植。根據不同的環(huán)境和道地產(chǎn)區、不同村落擁有的土地資源進(jìn)行因地制宜，在此基礎上通過(guò)人員、生產(chǎn)資料的配置、新技術(shù)的使用，培養中藥材種植行業(yè)或中藥材領(lǐng)域新興的產(chǎn)業(yè)或企業(yè)，全面提升當地經(jīng)濟發(fā)展水平和群眾收入水平，實(shí)際上就是在發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。

還可以構建新型倉儲基地，保障和調控藥材供給，避免價(jià)格忽高忽低；成立新型官方信息化、數字化平臺，及時(shí)發(fā)布中醫藥尤其是中藥材供需信息、價(jià)格信息、種植面積信息，便于各地調整生產(chǎn)規模，實(shí)現對中藥材的合理布局。在此基礎上，政府再通過(guò)提供好的政策、優(yōu)質(zhì)的土地資源，就能形成以市場(chǎng)需求為導向，政府為引導，企業(yè)為主體的創(chuàng )新驅動(dòng)。

03

中藥企業(yè)發(fā)展的兩條路徑

大藥做強、普藥做實(shí)

我國的衛生投入在逐年增長(cháng)，醫療健康是永遠存在需求的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，但也存在群眾需求與醫保支付?；局g的矛盾，中醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可以走大藥做強、普藥做實(shí)的路徑。

1、大藥做強。中成藥大品種必須做到創(chuàng )新、綠色、高值。同時(shí)藥效物質(zhì)基礎、作用機制、臨床定位清楚，還要達到數字制藥，形成新質(zhì)生產(chǎn)力。

2、普藥做實(shí)。目前藥食同源的品種只有100多個(gè)，近幾年增加的也不多，張伯禮提出實(shí)行負面清單管理辦法，列出哪些藥不能做藥食同源?！爸袊说乃幨惩?，有幾千年的經(jīng)驗，可以考慮放開(kāi)”。

當前，處方藥轉非處方藥是一個(gè)重要趨勢，美國市場(chǎng)包括免疫調節、失眠、鎮靜、心理調適類(lèi)的藥品，有一些已經(jīng)從普藥轉為OTC。

目前，非處方藥在藥品銷(xiāo)售大盤(pán)子中的占比越來(lái)越高，很多OTC藥品銷(xiāo)售額也非常高，從國際市場(chǎng)看，OTC市場(chǎng)是處方藥市場(chǎng)的1.5倍左右，隨著(zhù)院內控費的趨嚴，藥店售藥已經(jīng)成為一個(gè)主要的增長(cháng)點(diǎn)。